아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 유럽 CE 인증 신청… 제품 경쟁력 강화

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글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 유럽 CE 신규 인증을 신청했다고 13일 밝혔다. 이와 함께 기존 CGM 제품인 ‘케어센스 에어’의 소아·청소년 사용연령 확대와 예측 알림 기능 추가를 위한 CE 변경 인증 신청도 함께 제출했다.

케어센스 에어 2는 아이센스의 차세대 CGM 제품이다. 기존 제품 대비 센서 착용 기간을 15일에서 18일로 늘리고, 초기 안정화 시간을 30분에서 20분으로 단축한 것이 특징이다. 또한 센서 부피를 약 70% 줄여 착용 편의성을 개선했다.

기존 케어센스 에어에 대해서는 소아·청소년 사용연령 확대와 예측 알림(Predictive Alert) 기능 추가를 위한 CE 변경 인증 신청을 진행했다. 소아·청소년 환자의 경우 초기 사용 경험이 장기적인 제품 사용으로 이어질 가능성이 높다는 점에서 중장기 고객 기반 확대의 의미가 있다.

예측 알림 기능은 혈당이 일정 수준을 벗어날 가능성을 사전에 알려주는 기능으로, 저혈당 또는 고혈당 상황에 대한 사전 대응을 돕는 데 활용될 수 있다. 특히 CGM은 당뇨 환자가 일상에서 혈당 변화를 지속적으로 확인하는 제품인 만큼, 환자와 보호자의 사용 편의성 측면에서 의미가 크다.

유럽은 글로벌 시장에서 북미와 함께 가장 중요한 지역으로 꼽힌다. 아이센스는 현재 29개국에 CGM 제품을 공급하고 있으며, 이 중 13개국의 유럽 국가에 CGM 제품을 공급하고 있다. 영국, 에스토니아, 헝가리, 폴란드, 체코, 크로아티아, 독일, 벨기에 총 8개 국가는 보험 등재까지 완료했다. 아이센스는 이번 신청을 계기로 CGM 제품 경쟁력을 높여 유럽 시장 내에서의 입지를 강화해 나갈 계획이다.

아이센스 관계자는 “제품 착용 기간, 초기 안정화 시간, 센서 크기 등 사용자 편의성과 관련된 요소를 개선해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다”며 “앞으로도 제품 라인업 고도화와 글로벌 인증을 통해 유럽을 포함한 글로벌 CGM 시장에서 영역을 넓혀 나갈 예정이다”고 밝혔다.

한편, 지난 2월 케어센스 에어 2는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구 개발사업’ 개발 과제로 수행돼 최종평가 ‘우수’ 등급을 획득, 기술 완성도와 사업화 가능성을 공식적으로 인정받은 바 있다.